北京大學(xué)第六醫(yī)院

我中心正在開展一項(xiàng)“KH607片治療抑郁癥的有效性和安全性的多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑平行對(duì)照II期臨床試驗(yàn)”（試驗(yàn)編號(hào)：KH607-40101）”項(xiàng)目。本項(xiàng)目由成都康弘藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司組織實(shí)施，現(xiàn)向社會(huì)公開招募抑郁癥研究參與者。

v 合法性

本項(xiàng)研究的適應(yīng)癥為抑郁癥，且已獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的臨床研究批準(zhǔn)，研究方案和本招募廣告也已通過了 北京大學(xué)第六醫(yī)院 藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)，正式開始進(jìn)行臨床研究。

v 試驗(yàn)機(jī)構(gòu)及地點(diǎn)：

 北京大學(xué)第六醫(yī)院  

v 招募對(duì)象：

研究參與者需符合下列全部條件：

(1) 年齡在18~65歲（包括臨界值），男女不限；

(2) 基于研究者臨床評(píng)價(jià)，受試者滿足“精神障礙診斷與統(tǒng)計(jì)手冊(cè)-第5版”（DSM-5）對(duì)于無精神病性癥狀的反復(fù)發(fā)作的抑郁癥（MDD）或單次發(fā)作MDD診斷標(biāo)準(zhǔn)，首發(fā)抑郁癥需發(fā)作已持續(xù)至少4周；

(3) 同意在試驗(yàn)期間停止使用其他的抗抑郁藥、抗精神病藥、心境穩(wěn)定劑和鎮(zhèn)靜催眠藥等；

(4) 患者充分了解研究的內(nèi)容、目的和程序，自愿參加本試驗(yàn)，并能夠簽署知情同意書。

有以下情況之一者不能入選本試驗(yàn)：

(1) 符合DSM-5診斷標(biāo)準(zhǔn)的其他精神疾病，包括但不限于：精神分裂癥譜系及其他精神病性障礙、雙相型及相關(guān)障礙、驚恐障礙、廣場(chǎng)恐怖癥、社交焦慮障礙、強(qiáng)迫癥、創(chuàng)傷后應(yīng)激障礙、廣泛性焦慮障礙、神經(jīng)性暴食/厭食障礙、神經(jīng)發(fā)育障礙、分裂情感性障礙和其他任何經(jīng)研究者判斷可能影響受試者依從性的精神疾病；

(2) 伴有精神病性癥狀的抑郁發(fā)作者；

(3) 入組前1個(gè)月內(nèi)接受過抑郁癥相關(guān)物理療法者，包括但不限于：改良電抽搐治療（MECT）、經(jīng)顱磁刺激（TMS）、迷走神經(jīng)刺激（VNS）、深部腦刺激（DBS）、光照治療等；

(4) 當(dāng)前抑郁發(fā)作期曾使用非典型抗精神病藥、心境穩(wěn)定劑（如奧氮平、利培酮、喹硫平、阿立哌唑、依匹哌唑、齊拉西酮、卡利拉嗪、丙戊酸鈉、碳酸鋰等）；

(5) 妊娠、哺乳期婦女，或育齡期女性受試者妊娠篩查呈陽性；

(6) 受試者或其伴侶在研究期間及末次給藥后6個(gè)月內(nèi)有生育計(jì)劃且不愿意采取有效的恰當(dāng)?shù)谋茉写胧蛟诖似陂g內(nèi)有捐精或捐卵計(jì)劃；

(7) 入組前3個(gè)月內(nèi)參加過其它藥物/器械臨床試驗(yàn)，并且接受了臨床試驗(yàn)的藥物或器械治療者；

(8) 現(xiàn)有患有心血管系統(tǒng)、神經(jīng)系統(tǒng)、呼吸系統(tǒng)、泌尿系統(tǒng)、消化系統(tǒng)、血液系統(tǒng)、內(nèi)分泌系統(tǒng)、免疫系統(tǒng)或精神疾病等，可能影響試驗(yàn)的安全性評(píng)價(jià)，且經(jīng)研究者評(píng)估不宜參加該試驗(yàn)者。

l 招募方式：醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部張貼招募廣告、通過微信/朋友圈等新型媒體發(fā)表/轉(zhuǎn)發(fā)招募廣告、發(fā)放招募廣告小卡片，必要時(shí)招募公司招募。

l 試驗(yàn)安排：

如您可能符合該項(xiàng)研究，經(jīng)過您的書面同意后您需進(jìn)行研究相關(guān)的問診、生命體征檢查、實(shí)驗(yàn)室檢查、體格檢查、12導(dǎo)聯(lián)心電圖檢查、尿液多項(xiàng)毒品聯(lián)合檢測(cè)、煙檢和相關(guān)的量表評(píng)估（研究相關(guān)檢查和評(píng)估均為免費(fèi)）等。如果符合本項(xiàng)研究所有的入選標(biāo)準(zhǔn)，不符合任何一條排除標(biāo)準(zhǔn)，您就可以進(jìn)入本研究，并且研究醫(yī)生將按照隨訪計(jì)劃對(duì)您進(jìn)行定期的隨訪，根據(jù)隨訪點(diǎn)口服KH607片試驗(yàn)藥物并進(jìn)行相關(guān)的實(shí)驗(yàn)室檢查、生命體征檢查、12導(dǎo)聯(lián)心電圖、量表評(píng)估以及PK采血（PK采血會(huì)有相應(yīng)的補(bǔ)償）等。

如果您希望了解更多的詳細(xì)信息或者有興趣參與本研究，請(qǐng)通過以下方式咨詢。

l 聯(lián)系方式

 如果您或您的親友有意向參加本研究，請(qǐng)您與我們聯(lián)系：

聯(lián)系人： 熊振雪                            聯(lián)系電話： 18348519350